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注射用水与医药纯化水

作者:益民水处理来源:http://www.dgym.cn 浏览次数: 日期:2010年3月4日 08:23

摘要:

注射用水与医药纯化水

  如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较,就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同,但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。
 

表1.1    美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别

种  类
项  目
纯化水
注射用水
微生物
<100CFU/mL
10CFU/100mL
热原
不指定
<0.25EU/mL
生产方法
蒸馏
离子交换
反渗透
其他适当的方法
蒸馏
反渗透

  纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。